医療機器を製造販売する事業者は、薬機法が定めるルール内で活動しなければならない。だが、ルールの基本自体を十分理解していない事業者もいると、許認可法務支援に携わる行政書士の小平直さんは指摘する。
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雪山のように厳しい
――基本が理解されてない。
山に例えると、アパレル業界と医療機器の登山道は異なる。人の健康に関連する規制なので、薬機法は雪山のように厳しい面がある。山を登るためには登山道（ルール）をよく知り、適切な管理体制が必要だろう。
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