《リカバリーウェア流行に潜む課題㊦》薬機法第1条に立ち返り判断を

一般医療機器は第三者機関が認証あるいは国が承認したものではない（イメージ）

　医療機器などの許認可法務支援に携わる行政書士の小平直さんは、薬機法に対する理解と、法令を順守するための体制整備は、医療機器の製造販売事業者にとって不可欠と強調する。問題が発覚した場合、素早く必要な措置の判断・実施をしなければならないからだ。

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体制管理・運用が肝心

　――昨秋あった自主回収の事例は、以前から定義非該当だと指摘があった。