厚労省担当者に聞く、血行促進用衣に関する見解　加工範囲不足なら非該当

加工範囲が不十分な製品の是非は血行促進用衣の問題の一つだった（写真はイメージ）

　厚生労働省は8月18日、一般医療機器の「家庭用遠赤外線血行促進用衣」（血行促進用衣）としてPMDA（医薬品医療機器総合機構）に届け出された製品のうち、遠赤外線を輻射（ふくしゃ）する機能を持つ加工が施された範囲が不足するものは血行促進用衣に当たらないことを明文化した文書を出した。この措置の経緯を同省の医薬局医療機器審査管理課に聞いた。

（小堀真嗣）

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　――経緯は。

　血行促進用衣の製造販売業者を対象に2月18日、血行促進用衣の定義や業界の自主基準にのっとった事業活動を求めるために説明会を開いた。3月10日には説明会での質疑応答の内容を事務連絡「一般医療機器『家庭用遠赤外線血行促進用衣』の取扱いに係る質疑応答集」（以下、Q&A）として、各都道府県の薬務主管課に発出した。

　2月18日の説明会では、参加者から「遠赤外線を輻射する機能を有するプリント加工が衣類の一部にだけ施された製品は違反なのか」質問があった。これに対し、「輻射加工が（体の）十分な範囲を覆わなければ〝パーツ形状〟に当たり、血行促進用衣の定義から逸脱している」と回答した。

　説明会の出席者の大半は、自主基準の作成に関わった製造販売事業者。「部分的にしか輻射機能がない製品は定義から逸脱している」という点は満場一致で賛同を得たため、このときはQ&Aで明文化するまでもないと判断した。

　――明文化したのはなぜか。